普通搪玻璃反应釜URS
文 件 编 号：
起 草 部 门： 生产部
颁 发 部 门： 质量保证部 生 效 日 期： 年_____月_____日
起 草 人 审 核 人 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日
审 核 人 批 准 人 文件种类
审核日期 年 月 日 批准日期 URS 年 月 日
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目录
1. 介绍 ........................................................................................................................................................... 3 2. 目的和范围 ............................................................................................................................................... 3 3. 缩写列表 ................................................................................................................................................... 3 4. 设备标准 ................................................................................................................................................... 3 5. 用户需求 ................................................................................................................................................... 4
5.1 设备要求 ......................................................................................................................................... 4 5.2 公用工程要求 ................................................................................................................................. 5 5.3 服务要求 ......................................................................................................................................... 5 5.4 文件的要求 ..................................................................................................................................... 5 5.5 仪表的需求 ..................................................................................................................................... 5 5.6 确认与验证的需求 ......................................................................................................................... 6 5.7 维修保养的需求 ............................................................................................................................. 6 5.8 设备转移及安装调试的需求 ......................................................................................................... 6
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1. 介绍
现采购1000L、2000L、500L的搪玻璃反应釜，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。 2. 目的和范围
2.1目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度
和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由URS起草小组负责。 2.2范围：本URS的范围涉及到了搪玻璃反应釜的最低要求，包括设计、生产、安装、检
查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。 3. 缩写列表 Term 术语 FAT FS GMP SAT SOP URS DQ IQ OQ PQ
4. 设备标准
4.1设备（项目）标准
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Definition 定义 Factory Acceptance Test 出厂验收测试 Function Specification 功能标准 Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 Site Acceptance Test 现场验收测试 Standard Operating Procedures 标准操作规程 User Requirement Specification 用户需求标准 Design Qualification 设计确认 Installation Qualification 安装确认 Operational Qualification 运行确认 Performance Qualification 性能确认
该设备用于生产的合成工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。 4.2参考标准/指南
✓ 国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）
✓ 中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20016-2004 ✓ GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 ✓ ISO 144–1(For Cleanliness Class洁净级别) ✓ 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 ✓ 压力容器和特种设备中国国家制造标准
5. 用户需求
以下URS的各项内容为用户对搪玻璃反应釜的定制设备及附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。
5.1 设备要求
序号 URS01-01 URS01-02 URS01-03 URS01-04 URS01-05 URS01-06 URS01-07 URS01-08 需求 数量：1000L反应釜 14 台。2000L的反应釜4台，500L反应釜4台。 特殊材质说明：反应釜为不锈钢内嵌搪玻璃，14台1000L的搪玻璃反应釜中4台应满足洁净区的环境要求，材质的使用不能对洁净区产生污染。 加热方式为采用夹套蒸汽加热。冷却方式采用夹套进去降温介质进行降温 设备选用材料应能耐受以上物料。表面应易清洁，表面粗糙度≤0.45um；非金属部件使用聚四氟乙烯等 GMP 认可的无毒材料。 罐内压力：常压。 设备罐体、投料口、出液口应能绝对密闭，保证生产过程无液体或气体泄漏。 反应釜内部及管道内部应光滑平整，无死角，便于清洁，拆卸和维修。有倒角或圆角的过度点处不得出现明显的凸凹、毛刺、划痕、锈蚀等。 设备搅拌轴密封应能保证无润滑油泄漏而造成产品的污染。 第 4 页 共 7 页
URS01-10 URS01-11 URS01-17 电动机要有过载保护。 电动机传动平稳、操作方便。 设备的蒸汽管路、冷却水等管路均采用法兰连接。 5.2 公用工程要求
序号 URS02-01 URS02-02 URS02-03 需求 设备在平台上悬空安装。 设备周围应留有足够的空间，便于对设备进行维护和操作。 工作电源为 220v/380V 供电，50HZ，3 相 5 线制。 环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与公用系统的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图） 5.3 服务要求
编号 要求 供应商应具有设备质保期后服务跟踪能力，指导、配合供应商响应 URS03-01 用户进行设备检修工作，优质优价提供零配件，保持设备综合性能良好。 URS03-02 供应商应派有经验的工程师免费对操作人员、机修人员进行日常操作、维护的培训。 需求 5.4 文件的要求
序号 URS04-01 URS04-02 URS04-03 URS04-04 URS04-05 明书等。 供货方提供全套书面的文件，包括：设备布局图、电气控制图、产品质量证提供设备各个零部件、材料、电气、仪表、阀门、管道等说明书、技术参数、 材质证明、合格证明、计量合格证。 提供设备安装说明。 提供设备操作、维修手册及必须的技术资料。 提供设备表面处理工艺报告及焊接报告，主要非金属材质的卫生级质保书。 5.5 仪表的需求
序号 URS05-01
需求 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。 第 5 页 共 7 页
URS05-02 序号 仪器仪表应提供有资质的检验合格证。 5.6 确认与验证的需求
需求 在设备完全交付使用前，应完成下列验证： DQ（设计确认）、FAT（出厂验收测试）、SAT（现场验收测试）、IQ（安装确认）、 OQ（运行确认），供应商提供相应制备步骤中URS06-01 URS06-02 一些指标的检测。 设备制造方应提供 FAT 方案和操作程序，取得采购方的认可后方可实施，该 方案带有各种应有的验收测试参数，并有采购方的参与。 FAT应包括以下内容（但不限于此）： （1）设备外观确认； （2）完成FAT测试报告； （3）交付文件的确认； URS06-03 （4）设备组装安装确认（设备尺寸、设备各部分抛光等）； （5）电气测试（控制系统原理、线路排布、配线图、系统图等） （6）安全确认； URS06-04 URS06-05 设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在设备制造方工厂内完成（除 必要的外购、外协件）。 在设备完全交付使用前，应完成下列验证： DQ（设计确认）、FAT（出厂验收测试）、SAT（现场验收测试）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认），供应商提供相应制备步骤中一些指标的检测 5.7 维修保养的需求
序号 URS07-01 URS07-02 需求 供应商应该提供维护保养项目清单、维护周期和标准维护规程。 如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。 机器重复故障导致停产，保修相应期延长，免费更换故障零件。质保期内， 非用户人为原因所造成的设备故障，需更换机械零部件及电子元器件等，供 应URS07-03 URS07-04 序号 商须无条件免费更换。保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件。 保证设备出现异常状态后 厂家技术人员提供现场服务。 5.8 设备转移及安装调试的需求
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URS08-01 URS08-02 设备订购后由供应商负责运送到指定地点，指导吊装、安装试车及技术转移 事宜。 试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。 供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装 卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方URS08-03 承担全部损失和费用。 设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员拆箱，根据运单和装箱单查对设备 及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》 并URS08-04 签字。如供应商委托我方自行拆箱，拆箱后发现设备及零配件有任何损失、 缺少，供应商应负全责不得推诿。
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