确认文件
江西瑞济生物工程技术有限公司
类 别：确认方案 编 号：
部 门：质量部 页 码： 共12页，第1页
YXQ-LS-50A
立式压力蒸汽灭菌器确认方案
版 次： 新订 替代：
起 草： 年 月 日 审阅会签：
（确认小组）
批 准： 年 月 日
目录
1.概述 ............................................................. 2
YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认方案
2.确认目的 ......................................................... 3 3.确认范围 ......................................................... 3 4.确认小组成员及职责 ............................................... 3 4.1职责 .............................................................. 3 4.2人员 .............................................................. 3 4.2.1评价方法： .................................................... 3
4.2.2标准： ........................................................ 4 5.风险评估 ......................................................... 4 5.1评估概述 .......................................................... 4 5.2评估方法 .......................................................... 4 6.确认内容 ......................................................... 7 6.1预确认 ............................................................ 7 6.2确认相关文件操作规程 .............................................. 7 6.3运行确认 .......................................................... 7 6.4空载热分布和满载热穿透力验证 ...................................... 8 6.4.1空载热分布 .................................................... 8 6.4.2满载热分布 .................................................... 9 6.5性能确认： ........................................................ 9 6.5.1 细菌生物指示剂确认 ........................................... 9 6.5.2 灭菌后培养基质量确认： ...................................... 10 7.确认计划安排： .................................................. 10 8.确认支持性文件 .................................................. 10 9.确认结果评定与结论 .............................................. 10 10.拟订日常监测程序及确认周期 ..................................... 11 附件1 细菌生物指示剂确认记录（121℃30分钟） ..................... 11 附件2 灭菌后培养基质量确认记录（121℃30分钟） ................... 12
1.概述
YXQ-LS-50A型立式蒸汽灭菌器是利用饱和蒸汽杀死细菌，用于培养基、玻璃器皿等灭菌，灭菌参数设定为121℃，15～30min。外壳、筒体、网篮均采用SUS304材
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YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认方案
料制成，耐酸，耐碱，耐腐蚀,微电脑智能化自动控制压力安全联锁装置，超温自动保护装置自涨式密封圈，自动排放冷空气高低水位报警，断水自控,超压自泄等安全功能。
2.确认目的
通过确认立式自动压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。
3.确认范围
本方案适用于YXQ-LS-50A型立式蒸汽灭菌器的运行及性能确认。 4.确认小组成员及职责 4.1职责
小组成员 小组职务 部门职务/岗位 质量部 工作职责 确认的组织实施及工作安排，确认数据分析与评价 质量部QC 确认方案和报告的起草，检验安排、检验数据审核 质量部微生物检测 参数的确认，仪器设备的检验操作，设备设施资料收集归档，相关数据记录 4.2人员
列出参加对YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认的所有人员名单，评价培训情况是否符合本公司技术及操作的要求。 4.2.1评价方法：
查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括： YXQ-LS-50A型立式蒸汽灭菌器的操作规程
《JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范》 《GBT 27921-2011 风险管理风险评估技术》 确认方案实施培训
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4.2.2标准：
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训且考核合格，以保证
方案顺利实施。
人 员 培 训 情 况 表
序号 1 2 3 4 5 6 结 论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 5.风险评估 5.1评估概述
作为植入性医疗器械生产企业，产品的质量控制至关重要，而检验仪器又作为质量控制必不可少的设备。因此，为了进一步提高质量部对仪器的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对实验和检验结果造成的威胁，现依据《GBT 27921-2011 风险管理风险评估技术》标准对本仪器进行风险评估，对存在的缺陷及质量风险给出合理分析和防范措施。 5.2评估方法
本方法采用失效模式和影响分析（FMEA)程序.同时风险识别风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了仪器室可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对检品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重程度、危害发生的可能性及可检测性。（见表一：仪器室潜在失效模式及分析表）说姓名 部门 职务 培训情况 考核结果 明：严重程度用1－10的数字来表示，其中，1表示对检测数据几乎无影响；2－4表示对检测数据影响较轻微；5－7表示对检测数据产生中等影响；8－10表示会对检测数据造成严重影响 可能性用1-10的数字表示，其中，1表示几乎不可能发生；2-4表示发生的可能第 4 页 共 12 页
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性较小；5-7表示发生的可能性为中等，8-10表示发生的可能性很大。 可检测性用1-10的数字表示，其中，1表示完全可以检测出来；2-4表示在一定程度上可以检测；5-7表示检测的可能性较小；8-10表几乎无法检测。第 5 页 共 12 页
仪器室潜在失效模式及分析表
要求 应有仪器操作规程、检验操作规程和检验记录 失效的潜在后果 无检验参考依据 严重可能程度 性 9 1 可检建议采取的控RPN 测性 制措施 1 制定仪器操作9 规程，检验操作规程和记录 起草仪器校准和设备使用、清9 洁、维护操作规程和记录模板 9 9 8 18 9 9 9 对管理者，操作者资质进行确认 建立了培训制度 每年进行健康体检 专人管理仪器的检定 专人检查仪器 专人检查仪器 检验前做性能确认，排除干扰 采取措施后预测 可能性 可检测性 1 1 RPN 9 风险是否可接受 是 文件应有仪器校准和系规范使用仪设备使用、清洁、统 器得不到保维护的操作规程证 和记录 管理者,操作者资质应能满足要求 人员 应经培训 身体应健康 仪器应经计量部门检定 设定期检查电路，防备 止线路老化 仪器仪表，材质 材生物指示剂，培养料 基
不能指导检验不能正确检验 结论不可信 不能有效工作 检验数据可能不准确 操作人员有触电危险 无法确认数据的准确性 影响结果的判定 9 1 1 1 1 9 是 9 9 8 9 9 9 9 1 1 1 2 1 1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 9 9 8 9 9 9 9 是 是 是 是 是 是 是 6.确认内容 6.1预确认
确认内容 电源电压 工作温度 工作压力 设计压力 容积 门密封性 内腔材质 结论： 确认人：
复核人：
可接受标准 220V/50HZ 121℃ 0.14MPa 0.165MPa 50升 不泄漏 不锈钢 结果 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 日 期： 日 期： 6.2确认相关文件 序号 1 2 3 文件名称 YXQ-LS-50A型立式蒸汽灭菌器的操作规程 《JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范》 《GBT 27921-2011 风险管理风险评估技术》 检查结论 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 确认人： 复核人： 日 期： 日 期： 6.3运行确认
测试依据参照《JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范》
6.4.1在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作规程相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≥30分钟，控温功能
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良好。
6.4.2 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≧30分钟。在121℃保温30分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
结论：
确认人： 复核人： 日 期： 日 期： 6.4空载热分布和满载热穿透力验证 6.4.1空载热分布
测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。
探头分布图：
11．排汽口 12．进汽口
13．温度显示探头处
刚到121℃时，各温度探头温度 编号 第一次 第二次 第三次
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121℃稳定20分钟时各温度探头温度 编号 第一次 第二次 第三次 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 6.4.2满载热分布
测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取13支经过校正的留点温度探头，将其中1支的探头置于进气口处，1支探头置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度探头旁边，其余的温度探头均匀分布在腔内装载的各处。开启灭菌锅，按照121℃，20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。
温度探头分布图同空载热分布： 编号 第一次 第二次 第三次 6.5性能确认：
6.5.1 细菌生物指示剂确认
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(FH)。
6.5.1.1 确认菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×106CFU/支。 方法：取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌器的各层位置，照使用标准操作规程进行灭菌操作，温度121℃，灭菌30分钟。经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。见附件1
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6.5.2 灭菌后培养基质量确认：
按照《微生物限度检查标准操作规程》规定的检查方法，用同法消毒后的培养基中每次取10瓶(注意分别从灭菌器中不同位置)分别做碟，并同时做空白，30～35℃培养72小时，连续试验三次,记录菌落生长情况。见附件2。
7.确认计划安排： 年 月 日～ 年 月 日
8.确认支持性文件
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《JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范》 《GBT 27921-2011 风险管理风险评估技术》
9.确认结果评定与结论
确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，根据确认试验数据起草确认分析评价及确认结果，报确认小组长。 结 论： 确认人： 复核人：
日期： 日期：
9.1 确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。 9.2 对确认结果的评审应包括： 9.3 确认是否有遗漏?
9.3.1 确认实施过程中对确认方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准? 9.3.2 确认记录是否完整?
9.3.3 确认试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?
评定人： 日期：
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10.拟订日常监测程序及确认周期
质量部部负责根据YXQ-LS-50A型立式蒸汽灭菌器确认、运行情况，拟订确认周期，报确认小组审核。
项目 确认周期 变更控制
附件1 细菌生物指示剂确认记录（121℃30分钟） 次数 1 2 3 试管号 结果 结果 结果 确认人： 复核人： 日 期： 日 期：
阳性对照 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 周期 设备发生重大变更或设备大修后，均应进行确认，确认变更条件对产品检验无不良影响，经确认后，设备才能正式投入使用。 第 11 页 共 12 页
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附件2 灭菌后培养基质量确认记录（121℃30分钟） 平皿号 第一次 第二次 第三次 1 确认人： 复核人： 日 期： 日 期：
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