偏差处理程序

二、适用范围：本公司与生产和质量相关的任何偏差均依照此程序进行管理。

三、责 任 者：

1.公司品管部负责该文件的起草与修订，品管部、生产技术部负责该文件审核，质量副总负责该文件的批准。 2.公司所有与生产、质量活动有关的部门负责执行该程序，公司品管部负责对执行情况进行监督。

四、内容

1．定义

1.1偏差：与已批准的影响产品质量的有关工艺、标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种影响因素。如：物料取样、储存、化验结果超标，生产工艺偏差，设备故障，计量校验结果超标等。

1.2关键偏差：可能影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。

1.3非关键偏差：不影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。 2.偏差分类 2.1设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。如动力运行故障、设备、仪器故障；对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等；清洁检查结果不合格。

2.2人员/实施：包括违反SOP或工艺规程进行操作等。

2.3文件/记录：填写/修改不规范，也包括批记录因污染、损坏需要更换，未经批准修改工艺参数等。 2.4产品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或产品返工。如需反馈供应商 ，以期进一步调查与改进。产品检验不合格。

题 目 偏差处理程序 编 号 10 页，页 共第2错误！未指定码 书签。页 2.5检验发生的不符合事件：

超标结果(OOS)：任何检验结果不符合已批准的质量标准、检验方法或程序，应先执行《QC超标、超常检验结果的处理程序》，在确认物料或产品不合格后，执行本程序。

2.6校验：使用了未通过校验和校验过期的检测仪器，或在校验中发现的不符合情况。 2.7其它 3.偏差举例

3.1所有拒收的批次。

3.2所有超过收率范围的批次，例如，由于设备故障造成的超额损失。

3.3所有需要重新加工或返工的批次。

3.4所有显著偏离书面文件（批记录、标准、检测程序、标准操作程序）规定的偏差。

3.5计划之外的生产工艺改变。

3.5.1任何偏离日常生产经验的异常现象，显示至少有潜在的质量问题。

3.5.2现场发现的混淆/潜在混淆。 3.5.3使用未放行的原材料。 3.5.4原材料的投加顺序不对。 3.5.5称量/工艺错误。

3.5.6超过最大处理量/贮存期过期。 3.5.7过程控制没有按要求进行。

3.5.8工艺参数比如温度、持续时间等没有正确执行。 3.5.9标签上缺少批号/“有效期至”信息或者标签上的信息不能辨读。

3.5.10批特有的数据（如：生产日期、批号、失效期等）印错。

编 号 题 10 页，偏差处理程序 目 页 共第3错误！未指定码 书签。页 3.5.11包材在进厂验收时，未检查出包装组件的颜色差异。 3.5.12中间过程物料或成品中有微粒杂质污染。 3.5.13在生产时，发现原料中有变色受污染的物料，尽管之前有检测并经过放行。

3.5.14因清洁不彻底导致产品的交叉污染。 3.5.15批号混淆导致失去可追溯性。

3.5.16设备故障导致该批的操作参数显著偏离经过验证的参数范围。

3.5.17因为共用系统供给出现问题，使生产周期被打断了。 3.5.18能源故障导致生产过程中断。 以上所列没有包含偏差所有的内容，只是为了便于理解所有方面偏差的基本原理而给出了一些例子。 4.偏差处理的原则：

4.1任何人员必须遵照已批准的程序文件进行操作。

4.2出现了偏差应立即报告，最迟不能超过2小时，并依据偏差处理流程进行处理。 4.3所有偏差都必须如实提出并及时记录。

4.4对所有的偏差，在发生偏差部门先进行评估，评估后报告品管部，由品管部评估其为关键性偏差或非关键性偏差，并展开调查，同时采取相应的措施，并对产品的质量进行追踪，必要时由品管部会同研发部门决定是否进行附加实验。产品最终由品管部决定是否放行。

4.5一般偏差的调查应在30个工作日内完成，如未在此时间内未完成，则应注明原因。 4.6偏差发生部门的负责人为偏差整改的负责人。

5.偏差处理流程：

5.1偏差由发现部门提出，发现人到QA处领取《偏差处理单》并填写相关内容，填写内容至少包括：偏差发生的地点、部门、时间和标准要求及偏差值等相关内容，如果可能同时写明建议采取的处理措施或意见。

5.2偏差发现人填好《偏差处理单》后，由本部门负责人签字

题 目 偏差处理程序 编 号 10 页，页 共第4错误！未指定码 书签。页 后，通知现场QA。

5.3现场QA评估是否为关键性偏差，给偏差单编号， 编号原则如下：

采取PC1 XX ZZZ的形式，其中：

“PC1”：代表《偏差处理单》的专属性编号； “XX”：代表年度的后两位。（14表示2014年）； “ZZZ”：代表流水号，同一年度从001开始连续下去。 例如：编号PC114001，表示2014年的第一份《偏差处理单》。 5.4 QA决定偏差是否通知相关部门组成调查小组，并进行进一步调查。关键偏差必须进行调查，非关键性偏差QA根据情况决定是否需要调查。

5.5相关部门在QA参与和指导下对偏差进行调查，找出偏差发生的根本原因，提出相应的处理意见及措施，必要时可组织安排小试验证。

5.6调查结束后，由偏差发生部门总结调查数据及结论，必要时可附调查报告，并通过小组讨论制定出具体的整改措施与计划，并由相关部门经理签字确认。 5.7终审人： 由品管部经理负责偏差调查结论的最终审批，并对出现偏差的物料提出处理意见。

5.8QA将终审后的偏差单复印件送偏差发生部门，若必要复印件还应送相关部门。偏差单原件存品管部。QA要对偏差处理整改措施及结果进行追踪。偏差关闭后，由QA填写《偏差处理台帐》，归档保存。

5.9在偏差处理整改措施中涉及变更内容的应按现行的《变更管理程序》执行。

6.物料偏差的处理：对于出现偏差的原材料、中间体和成品，

编 号 题 10 页，偏差处理程序 目 页 共第5错误！未指定码 书签。页 若QA评估为不合格，则对物料的处置应执行《不合格品管理程序》。

7.工艺偏差的处理：

7.1对于生产工艺操作过程中的偏差，生产操作人员应如实记录在批生产记录中的“备注”栏中。QA在接到报告后若有必要应组织一个由QA、QC、生产技术部及相关部门人员组成的调查小组，进行调查并提出明确的整改措施和处理意见，如返工、放行、拒收、附加试验等。

7.2 应评估其他可能受影响的批次。

7.3如果一个工艺偏差没有被及时发现和报告，但是QA在审核批记录时发现，那么QA须将此偏差记录在批生产记录中，并报告QA负责人，对此进行评估已决定是否需要调查。由QA对该批产品的成品质量进行追踪评估。 8.设备偏差和计量校验偏差： 8.1若处理意见为“维修”，由设备部和相关部门进行整改；若是设备本身问题由设备部进行整改并记录；若是操作不当的问题，由设备部负责对操作人员进行培训。 8.2若处理意见为“报废、更换”， 执行现行的《变更管理规程》。

8.3如果以上偏差有可能影响了产品的质量，车间还应对相关的产品批号进行追踪调查，确认产品质量是否受到影响，并由QA最终决定产品是否可以放行。 9.人员/实施偏差的处理：

在实施过程中由于人为因素产生偏差，需对相关人员进行培训。

10.偏差记录的归档：

主要偏差的所有文件都要归档保存在QA，任何的记录、调

编 号 题 10 页，偏差处理程序 目 页 共第6错误！未指定码 书签。页 查报告，已改措施和预防措施也要一起归档。 11.偏差趋势分析：

11.1QA对各种物料、工艺等偏差应进行趋势分析，短期内若连续出现物料偏差，则应立即通报有关部门和领导，并组织召开专题会议，采取纠偏措施。

11.2偏差的趋势分析将纳入到产品年度回顾中。 五、 相关文件

《不合格品管理程序》 《变更管理规程》 六、 变更情况 版本执行日期 变更原因、依据及变更内容 号 01 新建立 七、附件 1．《偏差处理单》 2．《偏差台账》 1．《偏差处理单》 偏差处理单 编号： 第 0次修改 生效日期： A 由偏差发现部门填写 偏差名称 发现人 发现日期 发现时间 年 月 ： 日 题 目 发现地点 偏差处理程序 部门 偏差内容： 检验结果超标(原辅料□ /中间体□ /半成品□ /成品□ /包材□ /环境□) 工艺参数□ 设备/设施□ 校验□ 文件/记录□ 人员/实施□ 其它□ 标准要求： 偏差结果： 签名/日期： 偏差事件描述： 分析可能的原因： 建议采取的措施： 部

门负责人/日期： 编 号 10 页，页 共第7错误！未指定码 书签。页 批次 数量 B：现场QA人员填写 编 号 题 10 页，偏差处理程序 目 页 共第8错误！未指定码 书签。页 （事件是否属实，对发现部门意见的评价，决定是否相关部门参与调查） 是否为关键性偏差：□关键性偏差 □非关键性偏差 签名/日期： C：相关部门组成偏差小组，对偏差进行调查，确认根本原因以及预防措施 生产部□ 设备能源部□ 仓库□ 品质保障部□ 质量检验部□ 技术中心□ 调查情况与数据：同时调查相关批次产品/物料的分析，具有同样原因和同品种的其他偏差事件。 偏差根本原因： 纠正与预防措施 执行预期时间 人 经理签字： 日期： 经理签字： 日期： 经理签字： 日期: 经理签字: 日期： 编 号 题 10 页，偏差处理程序 目 页 共第9错误！未指定码 书签。页 经理签字： 日期: 经理签字: 日期： 品保部经理终审并决定最终产品处理意见： 品保部经理签名/日期： D：整改情况（由负责整改部门填写） 整改项目 负责人 完成时间 E：QA 追踪 现场QA签字： 日期： 题 目 2.《偏差台账》 偏差处理程序 编 号 10 页，页 共第10错误！未指码 定书签。页 编号： 第 0次修改 生效日期： 完成追踪结备注 防措施 人 日期 果 偏差台账 日 偏 差 内 编 号 期

容 偏差原因 整改措施&预责任