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医疗器械说明书标签和包装标识检查标准专业部分

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附件2

检查项目检查内容除通用部分要求外,按GB9706.1部分要求,还需有以下内容:生产供应单位;型式标记;电源连接;检查要点/检查设备外部标识有无生产供应单位。检查设备外部标识有无产品型号。检查设备外部标识有无额定供电电压和频率。检查设备外部标识有无电击防护类型和电极防护程度。检查电源开关附近“通”“断”标识是否正确。检查控制器件和开关附近有无大小变化的标识。检查标记用符号是否与GB9706.1中附录D的规定相一致。检查指示灯颜色是否符合GB9706.1中表3的规定。红色按钮只能表示紧急中断功能。标签和包装分类;标识电源开关的识别;控制器件和开关的档位;符号;指示灯颜色;不带灯按钮的颜色。注:1、中频电疗仪:产生频率为1 000~100 000Hz的交流电(包括正弦波、脉冲波和调制波)的物理治疗、康复仪器,现行行业标准YY91093-1999《中频电疗仪》。2、低频电子脉冲治疗仪:以脉冲频率不大于1 kHz电子脉冲或直流电形式直接通过毫针或皮肤电极刺激人体穴位进行治疗和保健的仪器,现行行业标准YY0016-1993《低频电子脉冲治疗仪》。

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