药物研发生产服务行业（CRMO）
药物研发生产服务企业服务于药物研发相关公司，行业的发展和医药行业的发展紧密相关。医药行业整体发展繁荣刺激制药企业持续加大药物研发投入，促进药物研发生产服务行业的发展和进步。下文从医药行业及药物研发服务两方面介绍行业发展概况。
1、医药行业发展概况
（1）全球医药行业市场空间巨大，未来增长稳定
根据沙利文的报告，以企业出厂价计算，2016 年全球医药总市场规模为11,536 亿美元，受到人口老龄化的加速，慢性病和恶性肿瘤患病人数的不断增加以及新治疗方法问世的驱动，全球医药市场预计2021 年达到14,751 亿美元，2016年到2021 年的年复合增长率为5.0%。
小分子化学药由于其服用便利、合成工艺稳定、价格和生物药相比有明显优势，一直占据医药市场的绝大部分市场份额。2016 年的市场规模为9,328 亿美元，占整个市场的比例达到80.85%。小分子药物未来也将保持长期稳定增长，2021年预计市场规模达到11,250 亿美元。
（2）欧美仍是全球最大医药市场
根据沙利文调研测算的2012-2021 年全球医药市场美国、欧洲、日本和中国的发展规模预测如下：
按企业出厂价计算，美国是全球最大的医药市场。2016年美国的市场规模达到了
4,385 亿美元，占据同期全球医药市场38.0%的市场份额。受到新上市药物以及美国庞大的慢性病人口的驱动，美国的医药市场在未来5 年内仍将保持快速增长，预计2021 年美国的医药市场规模为5,874 亿美元。
（3）中国未来全球市场份额将逐渐提升
中国作为全球医药市场中最大的新兴医药市场，2016年市场规模位居全球第三，仅次于美国和欧盟五国，为1,243 亿美元。受人口老龄化、慢性病发病率升高以及国家对医药研发的支持等各方面因素的影响，中国医药市场在未来5 年会持续快速增长，预计到2021 年市场规模达到1,782 亿美元，年复合增长率为7.5%，成为全球医药市场的重要组成部分。
中国医药市场中化学药物一直占据最大的市场份额。2021 年据预测仍将达到全国医药市场的48.2%份额。2012 年至2016 年期间中国化学药增速达到9.3%，远高于全球化学药同期4%的增速。中国化学药市场容量的不断扩大，为发行人在国内业务增长提供了良好条件和基础。
（4）多因素促进全球医药行业稳定发展
全球及中国医药市场能够保持长期稳定增长的驱动力主要来自于以下原因：
A. 人口老龄化趋势
全世界都深受人口老龄化的困扰，2011 年至2015 年，65 岁人口占比从7.7%增至8.3%。
由于老龄化人口更易患慢性病比如心血管疾病、癌症，而慢性疾病更需要长期的药物治疗，同时也会激发药企针对此类疾病研发新型治疗药物的热情。因此大量的老龄化人口会带动医药市场发展。
B. 医疗保障体系不断完善
持续增长的患病人群刺激医疗花费和医药企业的研发投入，各国不断完善的医疗保障体系也有利于医疗行业的健康稳定发展。即使目前各国纷纷加强医保控费，但是患病总人数增加和保障覆盖人群扩展以及社会保险的介入而导致的医疗支出的持续增长仍然是未来趋势。
近年来，全球卫生总花费一直维持在70,000 亿美元水平以上，其中2011 年至2014 年间一直保持稳定的增长，2015 年略有下滑，但是市场规模仍然巨大。
在医疗卫生花费方面，过去几年中国的增速水平大幅领先于世界平均水平，2011-2015 年间的复合年均增长率为15.0%，但是中国医疗卫生花费占GDP 的比例仍然较低，在2015 年仅为6.1%，低于全球平均水平，未来仍有持续增长空间。
C. 社会风险资本长期看好创新药物研发领域
新药研发领域所在的医药市场规模巨大，未来持续增长的预期稳定，越来越受到全球风险资本的关注。过去几年，无论从整体投资规模和投资数量上看，风险资本对于该领域的投入日益增加，成为最为活跃的投资领域之一。2013 年-2016年全球市场对于医药领域的风险投资规模达到了300 亿美金以上，投资规模年复合增长率为 12.5%；中国过去五年相关领域投资规模也达到50 亿美元以上，2013-2016 年的复合年均增长率为
27.4%，高于全球增速水平。
2、医药研发行业概况
（1）新药研发成本持续上升、成功率逐年下降
近几十年来，新药研发难度加大，推出新药的平均时间延长，新药研发成功率不断降低。上世纪70 年代至今，单个新药研发费用从1.79 亿美元增加到了26亿美元，但是累积成功率呈现逐年下降趋势，从21.5%下降到了15.5%。
（2）生物科技公司兴起
随着大型药企研发成功率降低、社会风险资本的涌入、研发生态环境的完善，欧美生物技术公司在过去几年内逐步崛起，成为新药研发领域的生力军。
2013 年开始，生物科技研发公司全球IPO 数量和融资额明显上升。生物科技公司属于科技创新型轻资产公司，产品管线大部分处于研发阶段。这类公司和大型药企的主要区别在于其组织灵活、专注于某类药物的开发、研发效率较高，同时其在研药物的商业化依赖于并购或与大型制药企业合作。
小型生物科技研发公司自身轻资产的特点决定其更倾向于将相关研发生产业务外包给药物研发生产服务公司。在寻找药物研发生产服务合作伙伴时往往关注公司的品牌声誉和研发能力，尤其是CRO+CMO 全流程一体化的服务能力。
这类公司往往从药物发现阶段就开始需要药物研发服务公司提供服务，并一直伴随其产品研发至上市整个流程。具备从早期的药物发现直到后期的药物开发全产业链服务能力
的药物研发生产服务公司能够为研发型公司提供其药物研发过程中所需的所有服务，提升了小型公司的研发效率，是这类公司的最重要的研发伙伴。
此外，从早期药物发现阶段建立起的合作关系使药物研发服务公司深刻理解客户的在研产品，包括作用机制、安全性和疗效、代谢分布特性等，且这种理解随着药物研发进程的推进而不断加深。发行人具备的全流程一体化CRO+CMO药物研究、开发及生产解决方案能够为客户的长期药物研发过程提供无缝连接服务，极大增强了客户粘度。
（3）专利药的丰厚回报及专利到期压力推动药企加大新药研发
创新专利药的研发和销售一直是医药行业发展的主要推动力。创新药由于其市场独占性，定价的相对自主性，一直以来在医疗市场中占据主导地位。全球年销售额超过10 亿美元的药物以及销售排名前十的榜单一直都被创新专利药物所占据。创新专利药的销售和市场渗透率随着时间的推移发生变化，销售额平均在发布后的十二年中达到顶峰，与产品上市到专利过期的期限一致。
医药制造企业将一直面临专利悬崖问题。从2011-2020 年起，年销售额总计达2,000 亿美元的药物将失去专利保护。专利药到期后，产品的销售额下降，迫使制药企业不断进行创新药物的研发，以丰富自己的在研产品管线，维持市场垄断地位和获取远高于仿制药物的利润。
2001 年至2017 年，受到创新药物研发需求影响，全球在研的药物管线（包括临床前、临床期以及待批准新药证书阶段）持续不断增长。
3、全球医药市场未来发展趋势
（1）新兴市场的重要性日益提升
发达经济体继续或削减医疗卫生预算，与此同时，许多新兴市场国家的将医药行业作为重点发展产业。以中国为代表的新兴市场正在积极改善医疗基础设施、医疗融资服务能力，并扩大医疗保险的覆盖范围。新兴市场将是未来几年全球医药市场增长的重要贡献者，并将重新划分全球医药市场的版图。比如，根据沙利文的预测，中国医药市场在全球医药市场的份额将会从2016 年10.8%增加到2021 年的12.1%。
（2）专利创新药物的比重将会持续增加
相对于非专利药物，专利药赋予药品更大的溢价能力，成熟的非专利仿制药物由于专利过期后的市场化竞争使得价格日益侵蚀；同时医保体系的不断完善，经济水平的提高，使得患者对药品的支付意愿以及支付能力均大大提高。近年来不断有新的专利药物上市，并不断的刷新销售记录，比如吉列德公司2016 年年报披露的专利创新药Harvoni 当年的销售额已近91 亿美元，成为当年全球小分子药物中销售额最高的药品，为企业带来了巨额利润。
（3）创新生物科技研发公司持续发展
目前，据沙利文统计，排名前20 位的大型药企在全球医药市场中占据主导地位，2016 年占全球医药市场份额为54.8%，但是未来将会面临中小型创新医药研发公司的巨大挑战。预计到2021 年前20 位的药企的市场份额降低到46.3%。
创新型中小型药企通常在某一个治疗领域拥有强大的研发能力，在该领域研发出重磅药物的机率较高，并且也会成为全球医药巨头研发合作和首选并购标的。创新生物医药研
发公司由于其轻资产和人员精而少的特点，其在研药物的推进和价值发现很大程度依赖于能够提供全流程CRO 和CMO 服务的企业。这类公司的持续发展一定程度上推动了药物研发生产外包行业的发展和整合。
（4）小分子化学药物未来一段时间内仍是研发重点领域
公司自从设立以来一直专注于小分子药物的CRO 和CMO 服务。最近几年，生物药的发展速度较快，但是从长期趋势来看，小分子药物仍然会长期占据医药市场的主要份额。
据Pharmaprojects 统计的1995 年至2017 年全球在研产品分布状况，2007 年开始，生物药在药品研发中的比例开始上升，在2017 年达到37.8%，仍然低于非生物药物（主要是小分子药物）的研发管线比例。从全球药品销售额来看，小分子药物仍然占据主导地位。在药企的研发管线中，小分子药物占据着超过60%的份额。小分子药物有着售价低、服用方便、生产便利等优点，在全球各国加大医疗改革、控制医疗支出的背景下，小分子药物在较长时间内仍然会占据市场主导地位。
4、中国医药市场发展趋势
（1）仿制药热度降低、新药研发逐渐升温
2015 年中国有超过5,000 家药企，据沙利文统计排名前20 的药企的市场份额仅为27.8%，市场非常分散。中国医药企业中绝大多数都是产值较小的小型医药企业，产品以仿制药为主。
近年来，中国对医药行业的监管力度加大，比如药品招标向创新药倾斜，加
强规范仿制药一致性评价，实行新GMP 认证，以及加强对临床试验数据的监管等。这些措施在规范中国医药市场的同时，也提高了药企的运营和研发成本，使得小型仿制药企业最终会退出市场。
2017 年CFDA 颁布了《国家食品药品管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》和《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关》的相关规定，国家正在引导中国医药企业改变目前以仿制药为主的现状，提倡创新药物研发。
（2）医药行业创新能力增强，小型生物科技公司兴起
长期以来，仿制药在国内医药市场占据了主导地位，来自于本土企业的创新药物非常少。据沙利文统计，2011 年到2015 年CFDA 批准的1.1 类新药仅为12个，而美国FDA 2015 年批准的新药就达到了33 个。近年来，为改善中国医药市场创新程度低的现状，先后出台了一系列的鼓励。资本市场也对创新药物研发逐渐认可，中国2016 年医药市场的风险投资规模达到了15 亿美元。
此外，随着国内创新环境的逐步改善，一大批国内及海外高层次人才开始在国内从事新药研发工作，为医药行业的创新发展提供了充足的人才储备，也催生大量生物科技研发公司。
综上，的鼓励、资本的认可以及人才储备的增加都有力保证了创新药物在国内未来的发展。