主要研究结果的总结与评价
注射用炎琥宁在我国已有生产，现其质量标准已上升为国家标准，我公司立项进行了该药的研制，先后进行了处方工艺研究、质量研究、临床前药理毒理研究等，现将主要研究结果总结如下：
一、药学研究：
1、处方工艺研究：本品为冻干针剂，参考注射用炎琥宁国家标准WS-10001-（HD-0043）-2002，确定本品处方为：
40mg规格： 120mg规格 炎琥宁 40g 炎琥宁 120g 注射用水 适量 注射用水 适量 1000瓶 1000瓶 经影响因素考察，表明本品pH值在6.0-8.0范围内，经冷冻干燥后所得产品在高温（40℃和60℃）和强光照射（照度4500Lx）的条件下放置10天，并于5天、10天取样测定，其各项指标与0天比较均无明显差异。
2、质量研究：参照国家药品标准第一册（化学药品地方标准上升为国家标准）炎琥宁的质量标准[WS- 10001-(HD-0043)-2002]及中国药典2000年版二部对本品进行了理化性质、鉴别、检查及含量测定等项试验。结果表明，三批样品均能符合该质量标准要求，为更好地控制产品质量，将原标准中热源检查修订为细菌内毒素检查。
3、稳定性试验：对自制三批样品进行了稳定性研究，考察了本品在上市包装条件下加速、长期稳定性，主要考察项目为外观性状、溶液的澄清度与颜色、酸碱度、澄明度、有关物质和含量，结果表明
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本品加速试验6个月，长期试验6个月的各项指标与0时间比较均无明显变化，此项工作仍在继续中。
二、临床前药理毒理研究： 1、药理学
炎琥宁系穿心莲提取物经酯化、脱水、成盐精制而成。能抑制早期毛细血管通透性增高与炎性渗出和水肿，能特异性地兴奋垂体－肾上腺皮质功能，促进ACTH释放，增加垂体前叶中ACTH的生物合成；体外具有灭活腺病毒、流感病毒、呼吸道病毒等多种病毒的作用。动物实验有抗早、中孕作用。
2、毒理学
（1）急、慢性毒性：静注和腹腔注射LD50分别为600±20mg/kg和675±30mg/kg。给大鼠腹腔注射本品，剂量分别为36和84mg/kg，每日一次，连续10日，结果在上述剂量下本品对动物生长、食欲、毛色、活动、肝肾功及主要脏器病检等均无明显影响。
（2）过敏性试验、溶血性试验、血管刺激性试验及肌肉刺激性试验结果表明，本品无致敏性、无溶血性、对血管及肌肉仅有轻度刺激性。
综上所述，我公司研制的注射用炎琥宁处方工艺可行，质量可控，稳定性良好，基本达到临床用药标准。
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